淄川区药品安全事故应急预案

　　1　总则
　　1.1　编制目的
　　建立健全应对突发药品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
　　1.2　编制依据
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》、《山东省食品药品安全突发公共事件信息报告管理办法》和《淄川区突发公共事件总体应急预案》及有关法律法规，制定本预案。
　　1.3　基本原则
　　药品安全事故应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
　　1.4　适用范围
　　本预案所称药品安全事故，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
　　1.5　事故分级
　　根据药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为四级。
　　1、特别重大药品安全事故（一级）
　　药品安全事故危害特别严重，对包括我省在内的2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的，以及发生涉及我省的跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药品安全事故，造成特别严重社会影响的事件。
　　2、重大药品安全事故（二级）
　　药品安全事故在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
　　3、较大药品安全事故（三级）
　　药品安全事故在我区辖区内影响范围扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
　　4、一般药品安全事故（四级）
　　药品安全事故在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以　　上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
　　2　应急指挥机构及职责
　　2.1　区药品安全事故应急指挥部
　　2.1.1　成立淄川区药品安全事故应急指挥部（以下简称区应急指挥部），由区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管副主任、区食品药品监督管理分局局长任副总指挥，区委宣传部、监察局、公安分局、教体局、财政局、劳动和社会保障局、卫生局、文化旅游局、广电局、工商分局、质监分局、食品药品监督管理分局等部门领导为指挥部成员，负责对全区药品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥，并组织、协调、检查和督促有关部门开展工作。
　　2.1.2　区应急指挥部职责：
　　（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
　　（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
　　（3）负责发布事故的重要信息；
　　（4）审议批准区应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等。
　　（5）向区政府及市有关部门报告事故处理情况。
　　2.1.3　区应急指挥部成员单位职责
　　各成员单位要在区应急指挥部的统一指挥下认真履行工作职责。
　　区食品药品监督管理分局　负责区应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。
　　区委宣传部　负责制定信息发布方案及对外口径，组织协调药品安全事故的信息发布、管理及有害信息的封堵工作。
　　区监察局　负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处理决定。
　　区公安分局　负责组织、指导、协调药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查和治安维护工作。
　　区教体局　负责协助区食品药品监督管理分局对学校、幼儿园集体免疫接种、用药用械等造成药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。
　　区财政局　负责事故应急救援资金保障及管理工作。
　　区卫生局　负责药品安全事故病员医疗救治。
　　区工商分局　依法开展对药品、医疗器械违法广告的调查处理等工作。
　　区质监分局　配合食品药品监督管理分局对药品、医疗器械生产环节造成安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。
　　2.1.4　区应急指挥部办公室
　　区应急指挥部下设办公室，办公室设在区食品药品监督管理分局，办公室主任由区食品药品监督管理分局负责人担任。办公室的主要职责是：综合协调全区药品安全事故的预警和日常监督管理，督促、检查和落实有关部门所需的准备工作；对药品安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；组织实施区应急指挥部的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；负责有关人员接待、信息的收集、分析、评估和汇报工作；负责有关信息上报等。
　　2.1.5　区应急指挥部根据需要设立若干工作组，各工作组主要职责：
　　（1）事故调查组。由区食品药品监督管理分局牵头，卫生局、工商局、公安局等部门组成联合办案组，调查事故发生原因，做出调查结论，组织协调事发地政府及有关部门实施紧急处置工作，监督紧急处置措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。
　　（2）事故处理组。由区食品药品监督管理分局牵头，依法实施行政监督和行政处罚，监督查处假劣药品，严格控制流通渠道；对涉案违法违纪责任人员，及时移送纪检、监察及司法部门，依法追究行政、刑事责任。
　　（3）医疗救治组。由区卫生局牵头负责，迅速组织开展医疗救治工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。
　　（4）专家咨询组。由区食品药品监督管理分局和其他相关部门负责组织，为事故处置提供技术帮助，分析事故原因及造成的危害。
　　（5）综合组。由区食品药品监督管理分局牵头，及时汇总信息和报告、通报情况，分析事故进展。经区应急指挥部授权，制定新闻报道方案，及时采用适当方式组织信息发布。
　　（6）现场检测与评估组。区应急指挥部根据需要成立现场检测与评估组，综合分析评价检测数据，查找事故原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报区应急指挥部和区政府。
　　2.2　乡镇应急指挥部
　　各乡镇人民政府、街道办事处、开发区管委会，要成立相应的药品安全事故应急指挥部，负责本行政区内的药品安全事故应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。应急指挥部由本级政府和相关部门组成，其办公室设在乡镇人民政府。
　　2.3　药品安全事故日常管理机构
　　区食品药品监督管理分局负责药品安全事故的日常监管工作。主要职责是：组织协调药品安全事故应急处理的相关问题；负责全区药品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织编制和修订淄川区药品安全事故应急预案；组织建立和管理淄川区药品安全事故应急处理专家组（库）；指导各乡镇编制药品安全事故应急预案。
　　乡镇可参照区食品药品监督管理分局对药品安全事故日常管理的职责，结合实际，负责本乡镇药品安全事故应急救援的组织、协调以及管理工作。
　　2.4　专家组
　　区食品药品监督管理分局负责组建药品安全事故专家组，具体职责是：
　　1、为药品安全事故应急工作提供咨询并提出建议；
　　2、对药品安全事故应急工作进行技术指导；
　　3、参与制订、修订药品安全事故应急预案和技术方案；
　　4、对药品安全事故应急工作终止、后期评估提出咨询意见。
　　3　监测预警与报告
　　3.1　监测系统
　　加强药品生产、经营和使用的日常监管，建立监管网络，制定和落实预防药品安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。
　　区食品药品监督管理分局应切实履行职责，加强对药品生产、经营、使用的监管。定期检查药品生产、经营和使用单位执行有关法律法规的情况，生产、经营、使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对生产、经营、使用单位药品不良事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。加强对药品生产、经营、使用单位违法违规行为的查处。
　　区食品药品监督管理分局负责建立假劣药品、医疗器械以及药品、医疗器械不良反应（事件）的监测系统，负责收集汇总、及时传递、分析整理，定期发布药品安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的药品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析药品安全形势，对药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。
　　3.2　报告与处理
　　淄川区辖区内药品安全突发事件发生单位及所在乡镇、街道、开发区有报告药品安全突发事件的义务。任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品安全事故。
　　3.2.1　报告时限
　　药品安全事故发生后，事故发生单位及所在乡镇、街道、开发区应立即向区药品安全事故应急指挥部办公室报告；接到报告后，办公室必须立即向区药品安全事故应急指挥部汇报；区应急指挥部接到报告后应当在1小时内向区政府和上级食品药品监督管理部门报告
　　3.2.2　报告内容
　　按照事故发生、发展、控制过程，药品安全事故都必须有初次报告、动态报告和结案报告。
　　（1）初次报告。初次报告在发现和得知事故后上报，主要内容包括：发生事故的时间、单位、地址；事故受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事故现场采取的措施和调查处理的工作进度；事故原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下步工作计划及建议；事故的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。
　　事故发生初期无法按照分类标准确认类别等级时，报告上应初步判断可能的等级。随着事故的续报，可根据调查情况核定事故等级并报告相应部门。
　　（2）动态报告。动态报告视事故进展情况可一次或多次报告，主要内容包括：事故的发展与变化、处置进程、控制措施、事故成因调查情况和阶段性结果、势态评估等。同时，对初次报告的内容进行补充和修订。
　　药品安全事故应急指挥部办公室在处理过程中，应每日向区政府和上级食品药品监督管理部门报事态控制及变化情况，必要时要随时报告。
　　（3）结案报告。结案报告必须采取书面和网络（电子版）两种形式同时报告。主要内容包括：对事故的发生和处理结果情况进行总结，分析其原因和影响因素，并提出今后对类似事故的防范和处置建议。涉密信息遵守相关规定。
　　结案报告应在确认事故终止10日内上报。
　　3.2.3　报告格式
　　药品事故信息报送采用统一规范的格式，以应急信息的形式报送。由分类分级、秘密等级、编制机关标识、期号、编发时间、信息标题、正文、承办人、签发人、抄报单位等部分组成。
　　信息报告要按照信息报告的要素要求，做到内容完整不缺项，表述准确、精炼。
　　3.2.4　事故评估
　　区药品安全事故应急指挥部办公室接到药品安全事故报告后，应当立即组织相关部门工作人员和药品、医疗器械方面的专家并责成事故发生地乡镇、街道、开发区药品安全事故应急工作机构赴现场开展调查核实工作，对事故的类别、性质、危害程度和涉及范围进行科学的评估确认。
　　3.2.5　事故通报
　　药品安全事故的对外报告和公布，由区药品安全事故应急指挥部办公室统一收集和管理，经区药品安全事故应急指挥部总指挥同意后报区政府批准，由区食品药品监督管理分局负责向社会发布。
　　4　应急响应
　　4.1　先期处置
　　药品安全事故发生或可能发生时，区药品安全事故应急指挥部统一领导、协调、指挥事故应急处理工作，及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和先期处置情况按规定上报区政府和上级食品药品监督管理部门。
　　对于一般、较大、重大和特别重大的药品安全事故，区重大药品安全事故应急指挥部在接到信息后，应立即赶赴现场，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动应急预案的准备工作。
　　4.2　预案启动及终止
　　对于先期处置未能有效控制事态的突发事件，经区药品安全事故应急指挥部办公室组织有关专家评估确认后，对符合本预案适用范围的一级、二级、三级药品安全事故，立即报省、市、区药品安全事故应急指挥部办公室进行调查，并进行评估确认，根据评估结果分别由省、市、区政府决定启动应急预案。对于四级药品安全事故，由区药品安全事故应急指挥部办公室向区药品安全事故应急指挥部提出启动应急预案建议，由区应急指挥部决定应急预案的启动。
　　应急预案启动后，区药品安全事故应急指挥部办公室及各工作小组应当根据本预案所规定的工作要求，立即履行职责，紧急调集应急处理队伍、物资、交通工具以及相关的设施、设备，组织实施各项应急处理救援措施，并随时将事故应急处理情况上报区政府和上级食品药品监督管理部门。
　　各相关单位应根据药品安全事故处理的需要，履行好各自职能，并随时服从区药品安全事故应急指挥部的指挥和派遣。宣传部门应组织指导新闻媒体进行正确的舆论引导，正面报道突发事件应急处理工作，协助做好药品安全知识的宣传。
　　药品安全事故应急处理工作结束后，区药品安全事故应急指挥部办公室应负责收集各组牵头部门撰写的调查处理报告，及时报送区药品安全事故应急指挥部，并对药品安全事故发生单位、发生地政府和各部门的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，撰写总体调查处理报告并上报区政府和上级食品药品监督管理部门。
　　药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。
　　5　应急保障
　　5.1　人员保障
　　1、区药品安全事故应急指挥部办公室根据应急处理工作需要，负责组织有关部门人员参加事故处理。
　　2、区药品安全事故应急指挥部办公室负责建立区药品安全事故应急处理专家库，为指挥决策提供依据。参与突发药品安全事故的综合评估并提交评估报告。
　　3、区卫生局负责建立应急医疗卫生队伍和医疗救治网络，加强应急处理相关知识和业务技能的培训和组织应急事故处理的演练。
　　5.2　物资保障
　　区财政局负责保障药品安全事故应急处理所需的设施、设备和物资，建立应急物资储备制度。
　　5.3　信息保障
　　区药品安全事故应急指挥部办公室应建立健全信息报告系统，确保信息24小时畅通。
　　6　工作责任
　　药品安全突发事件处置过程中，对组织不力，行动迟缓，玩忽职守，失职、渎职的主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员，依法给予行政处分，情节严重的，依法移送司法机关。
　　7　附则
　　本预案自印发之日起实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2008年6月30日印发