淄川区市场监督管理局党组书记、局长张维州解读《淄川区药品安全事件应急预案》

《淄川区药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）已经区政府同意，于2023年10月30日正式印发实施。为准确把握《预案》的重要内容，现就《预案》中涉及的有关内容解读如下：

一、《预案》出台的依据是什么？

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《山东省突发事件应对条例》、《山东省药品安全事件应急预案》、《淄博市突发事件总体应急预案》、《淄川区突发事件总体应急预案》等法律法规规章和规范性文件，制定本预案。

二、《预案》的适用范围是什么？

《预案》适用于淄川区境内发生的药品安全事件应急处置工作。

 三、《预案》的主要内容是什么？

《预案》主要框架分为总则、组织指挥体系及职责分工、监测报告预警、应急响应、善后与总结、保障措施、附则七部分

四、《预案》所称药品安全事件是指什么？

所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

五、药品安全事件划分为几个等级？

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级（分级标准见附件1）：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

六、应对药品安全突发事件，需建立什么样的组织指挥体系？

《预案》明确区政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，根据实际需要，可依法设立一般药品安全事件应急指挥部（以下简称应急指挥部），办公室设在区市场监管局，办公室成员由区市场监管局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。组建综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、新闻宣传、社会稳定、专家技术等7个工作组，按照《预案》明确的职责开展应急处置工作。

七、药品安全突发事件预警分几级？

对可以预警的药品安全事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

八、药品安全事件预警信息如何发布？

一级预警由国家层面确定发布，二级预警由省级层面确定发布，三级预警由市市场监管部门报请市政府授权确定发布，四级预警由区市场监管部门报请区政府授权确定发布并采取相应措施。预警信息内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已采取措施，事态发展，联系人及电话等内容。

九、发生药品安全事件，应按照什么样的流程实施分级响应？

按照药品安全事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。Ⅰ级（特别重大）应急响应在国家应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。Ⅱ级（重大）应急响应在省应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。 Ⅲ级（较大）应急响应在市应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。Ⅳ级（一般）应急响应由区政府启动应急响应，按照程序组织开展应急处置，并向市政府报告。

十、发生药品安全事件，可采取哪些处置措施？

发生药品安全事件，可采取联防联控、医疗救治、危害控制、舆论引导等处置措施。

十一、药品安全事件信息如何发布？

特别重大药品安全事件信息由国家药品监管部门发布；重大药品安全事件信息，经国家药品监管部门备案后，由省指挥部统一审核发布； 较大药品安全事件由市指挥部统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；一般药品安全事件由事发地区政府应急指挥机构统一审核发布，并报市政府和市市场监管部门备案。

十二、药品安全事件应急响应如何结束？

事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果，经区应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议，由区政府作出终止应急响应的决定。并及时将药品安全事件的应急响应启动、处置、终止情况报告市政府。

十三、药品安全事件应急处置需要提供哪些应急保障？

药品安全事件应急处置，需要提供信息、队伍、医疗和经费等保障，由区委、区政府和相关部门根据职责和《预案》分工负责实施。

 

解读人：淄川区市场监督管理局党组书记、局长张维洲     联系电话：0533-5181581