2022年全区药品安全重点工作安排

2022年全区药品监管工作总要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，深入践行“人民药监为人民”的理念，紧紧围绕上级主管部门部署的“品质提升年”目标要求，全面促进药品、医疗器械、化妆品质量提升，守牢药品安全底线，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、完善药品安全治理体系和治理能力

1.完善药品安全责任体系。落实地方党政领导干部药品安全责任制规定要求，明确地方各级党委、政府领导干部药品安全工作职责。健全完善地方政府负总责，监管部门各负其责、企业负主体责任的药品安全责任体系。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

2.完善协调机制。积极发挥区食药安委统筹协调作用，健全完善药品质量安全责任体系，完善重大药品质量安全事件应急机制。加强沟通联系，分析通报药品安全形势，研究制定具体措施。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

3.加强药品监管能力建设。深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、省政府《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》和《山东省“十四五”药品安全规划》，推动制定我区相关措施，全面加强药品监管能力建设，推动我区药品安全治理体系和治理能力现代化。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

4.健全制度体系。实施“八五”普法规划。分类制定汇集检查项目、方法、要素的标准模板，将检查模板与移动检查执法APP充分结合，提升检查效能。积极探索医疗器械备案企业审管分离、备案企业退出机制，研究制定监管办法，创新监管制度。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

5.提升检查执法能力。加强区级职业化专业化检查员队伍建设，整合系统内专业技术力量，加快引进专业人才，根据检查需求建设高水平专业技术团队。依据职能建立完善药品专业检查和查验工作运行机制。加强区、镇（办、开发区）两级药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。坚持“普法走在执法前”，大力开展普法宣传，积极组织药品检查员职业技能、执法办案竞赛，提升药品检查和执法办案能力。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

6.提升药物警戒能力。加强区级药物警戒监测能力和体系建设，积极推进药物警戒和药品不良反应监测机构建设，加快药物警戒高层次和急需人才引进，保持监测队伍的稳定性。推进药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究。加强监测哨点建设，开展哨点科研支撑计划。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据。建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。（区市场监管局、区卫生健康局牵头，各镇政府、街道办事处、开发区管委会按职责分工负责）

二、实施药品质量安全提升行动

7.坚决做好新冠肺炎疫情防控工作。坚决落实联防联控工作部署，强化疫苗流通质量监管，聚焦冷链保障、储运管理、信息追溯等关键环节，加强对疾控机构、疫苗接种单位的监督检查。加强疫情防控医疗器械储备企业、冷链管理体外诊断试剂经营单位、网售疫情防控用医疗器械企业的检查。持续强化药店落实疫情防控措施的监督检查，督促药店全面发挥“哨点”作用，坚决筑牢药店疫情防控屏障。（区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局按职责分工负责）

8.深入开展药品安全专项整治行动。落实国家、省、市深入开展药品安全专项整治行动工作部署，成立全区专项整治行动领导小组，制定专项整治行动工作方案，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合，全力排查风险隐患与加强药品监管能力建设相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，集中力量，重拳出击，切实维护药品安全和人民群众生命健康。（区公安分局、区市场监管局按职责分工负责）

9.切实加强网络销售监管。推动网络第三方平台和网络销售企业的责任落实，坚持“以网管网”，建好用好药械网络销售监测平台，加强数据分析，研判药械化网络销售发展的趋势和风险点，重点加强网络销售处方药、第三方平台责任落实监管，严厉打击违规网售药械化行为。持续深入开展“线上净网线下清源”专项行动，加大对化妆品电商平台、网络经营者等的监督管理，进一步加大网络售药违法违规行为的打击力度。（区市场监管局、区公安分局按职责分工负责）

10.持续加强重点领域监管。强化高风险产品监管，加强集采中选产品、血液制品、中药注射剂、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、附条件审批产品等高风险品种监管。全面强化对药械使用单位的监管。重点检查镇卫生院和村卫生室，严厉打击使用过期药品、违规进货、不按规定储存药品等行为。突出加强城乡接合部、农村地区的药品安全监管。强化重要节点监管，探索推行“监管月历”，动态调整监管重点。围绕重大赛事活动等关键节点，组织开展特殊药品、急救设备等专项行动，坚决防范药源性兴奋剂事件。聚焦重大节日，重点检查城乡接合部、集中交易市场等，强化对阿胶产品、名贵中药饮片、化妆品的检查抽检。（区市场监管局负责或配合市市场监管局开展工作）

三、创新药品安全风险防控机制

11.突出强化智慧监管。推动监管向数字化治理转型，加快推进药品追溯体系建设，逐步实现全区范围内药品来源可查、去向可追、责任可究。完善药品网络销售监测系统。推动医疗机构建立实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。推动实施医疗器械唯一标识制度，推动三级医疗机构应用第三类医疗器械唯一标识，鼓励其他医疗器械经营企业、使用单位广泛应用。（区市场监管局牵头，区农业农村局、区卫生健康局、区医保分局按职责分工负责）

12.完善信用监管体系。开展事中信用分级评价与精准化差异化监管，提升信用信息管理水平，加快信用档案建设，将企业法定代表人、主要负责人和其他直接责任人员纳入信用评价范围。实施事后联合奖惩，建立信用评价机制，推动实现信用信息政府部门间互通共享。（区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

13.全力防范化解风险隐患。健全完善药品安全风险防控机制，强化全系统风险交流、研判和处置。制定完善药品安全事件应急预案，加强应急物质储备，组织应急演练，提升药品安全应急处置能力。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

14.系统推进药品安全共治共享。加大宣传科普力度，组织开展安全用药月、化妆品安全科普宣传周、医疗器械安全宣传周等主题活动，创新运用新媒体宣传等形式，加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，讲好药监故事，普及用药知识。发挥行业协会自律作用，鼓励公众参与，强化社会监督，构建药品安全共治共享新格局。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

四、服务医药产业高质量发展

15.开展医药产业调研。对标对表先进地区经验做法，从微观和宏观上对我区医药产业进行全面调查研究，梳理我区医药产业的发展优势和短板弱势，找准切入点和突破口，厘清产业发展思路，提出促进我区医药产业高质量发展的措施，形成指导全区医药产业发展有价值、有深度的调研分析报告，为区委、区政府决策提供依据。（区市场监管局牵头，区工业和信息化局、区卫生健康局、区行政审批服务局、区医保分局按职责分工负责）

16.落实服务发展措施。建立实施常态化咨询服务机制，开展“你点我办”为企业服务办实事行动。建立实施引领机制，强化省级“品质鲁药”示范企业建设，开展“规范药房”建设行动。（区食药安委相关成员单位按职责分工负责）