2023年全区药品安全重点工作安排

2023年全区药品安全重点工作安排

 

2023年全区药品安全工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以全面贯彻党的二十大精神为主线，以“四个最严”为根本遵循，深入开展药品质量提升行动，筑牢药品安全底线，加快推动药品安全现代化治理和医药产业高质量发展，为奋力推进新时代社会主义现代化强区建设贡献力量。

一、完善药品安全治理体系和治理能力

1.落实党政同责。严格落实《山东省党政领导干部药品安全责任制规定》，进一步完善药品安全责任约谈、通报等机制，健全完善地方政府负总责，监管部门各负其责、企业负主体责任的药品安全责任体系。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

2.完善协调机制。积极发挥区食药安委统筹协调作用，健全完善药品质量安全责任体系和疫苗监管长效机制，完善重大药品质量安全事件应急机制，定期组织药品风险状况分析。加强沟通联系，分析通报药品安全形势，研究制定具体措施。建立健全疫苗药品管理协调机制。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

3.完善法规制度体系。全面落实法律法规要求，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管机制和制度体系。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

4.强化技术支撑。按照《淄博市人民政府关于贯彻落实鲁政字〔2021〕230号文件要求进一步加强药品监管能力建设有关工作的通知》（淄政字〔2022〕103号）要求，加强药品不良反应监测能力建设，积极推进药物警戒体系建设。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位按职责分工负责）

二、深入开展药品安全巩固提升行动

5.加强防疫药械产品质量监管。持续强化新冠病毒治疗药物、退热类药物、抗病毒类药物以及抗原检测试剂等防疫药械监管。（区市场监管局）加强新冠病毒疫苗流通质量监管，加大对接种单位的监督检查力度。（区市场监管局牵头，区卫生健康局配合）做好疑似预防接种异常反应监测，提高监测数据及时性、完整性和准确性，提高调查诊断工作质量。（区卫生健康局牵头，区市场监管局配合）

6.服务防疫药械产品保产保供。服务企业做好扩产增能，指导企业合理安排防疫药械生产销售和供应，避免区域性断供。（区工业和信息化局、区商务局、区市场监管局等按职责分工负责）从严从快查处涉疫药品和医疗用品领域哄抬价格、囤积居奇、虚假违法广告等违法行为，保障社会秩序稳定。（区市场监管局）

7.加强药品生产经营监管。提高医药企业生产管理水平。推动工业互联网在生物医药企业的应用，强化药品研发、生产等环节智能化管理水平。（区工业和信息化局牵头，相关单位配合）强化集采中选产品、血液制品、中药注射剂、特殊药品、医美器械和无菌植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品、附条件审批产品等重点高风险品种和经营使用环节质量监管。实施药品经营企业全覆盖检查，推进零售药店网格化监管，严查挂靠经营、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等违法行为。（区市场监管局）

8.加强药品使用监管。强化医疗机构药械临床使用行为的监督管理。（区卫生健康局）加强药械使用环节质量的监督检查，实施“规范化药房（库）”建设工作，严厉打击购销假劣药械、不按规定储存等违法违规行为。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局配合）加强医疗机构药事管理，规范儿童用药、新型抗肿瘤药物、麻精药品、抗菌药物等临床使用管理，促进临床合理安全用药。加强麻精药品购用电子印鉴卡管理，防范流弊案件发生。（区卫生健康局）常态化推进药品耗材集中带量采购，健全完善医药价格监测制度。（区医保分局牵头，区卫生健康局、区市场监管局配合）做好短缺药品监测预警和应对，强化供应保障的监督检查和预警机制。（区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局等按职责分工负责）

9.加强网络销售监管。按照“线上线下一体化监管”原则，坚持“以网管网”，规范药品、医疗器械、化妆品网络销售。加强数据分析，研判网络销售发展趋势和风险点，强化部门间合作，严厉打击药品网络销售违法违规行为。（区委宣传部、区市场监管局按职责分工负责）

10.加强疫苗监管。开展疫苗流通质量安全专项检查，持续强化对全区疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的联合检查。（区市场监管局牵头，区卫生健康局配合）加强疫苗预防接种监督管理，强化预防接种规范化管理和疑似预防接种异常反应监测，完善疑似预防接种异常反应应急救治和补偿。（区卫生健康局牵头，区市场监管局配合）建立部门间信息共享机制，全面实施疫苗药品电子追溯制度，实现全过程可追溯。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区大数据信息服务中心配合）

11.深化重点治理。加大重点产品、重点区域监管，持续加强农村和城乡结合部药品安全监管，将单体药店、乡镇卫生院和村卫生室作为重点，全方位排查风险隐患。（区市场监管局牵头,区卫生健康局等部门配合）加强寄递环节治理。督促寄递企业落实管理主体责任，加强寄递渠道查验，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度，严防禁寄物品流入寄递渠道。（区邮政管理局）聚焦群众用量大且医保基金使用占比高的重点药品，强化医保基金使用日常监管，严厉打击各类欺诈骗保违规违法行为。（区医保分局牵头，各相关单位配合）

12.强化案件查办。加大对制售假药劣药、网络非法销售、虚假违法药品广告、商标侵权、假冒专利等违法违规行为的打击力度，落实违法行为处罚到人要求。（区市场监管局牵头，各相关单位配合）持续开展“昆仑”专项行动，对各类危害药品安全犯罪活动保持高压严打态势。及时依法起诉、审理危害药品安全犯罪案件，达到“查处一案、警示一片、治理一域”的综合效果。（区公安分局、区法院、区检察院按职责分工负责，各相关单位配合）建立健全案件移送、证据转换、检验认定、信息共享、案情通报、联合督办、行刑衔接等协作机制，形成打击合力。（各相关单位按职责分工负责）

三、健全完善药品安全风险防控机制

13.提升智慧监管能力。推动监管向数字化治理转型，加快推进药品追溯体系建设，推动零售连锁企业做到重点品种100%扫码。推动实施医疗器械唯一标识“三医”全链条应用。完善“智慧药监”一体化平台功能，实现监管信息互联互通。深入推进化妆品网格化分类分级智慧监管工作。(区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局按职责分工负责)

14.完善信用监管体系。开展事中信用风险分类与精准化差异化监管，提升信用信息管理水平，加快信用档案建设。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局配合）依法依规实施事后联合奖惩，建立信用评价机制，推动实现信用信息政府部门间互通共享。（区发展改革局牵头，区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局、区大数据信息服务中心配合）

15.完善应急管理机制。强化舆情监测和分析研判，加强网上药品安全舆情应对处置，统一协调及时发布权威信息，主动发声，回应社会关切，加强网上正面宣传引导，确保涉药舆情事件迅速妥当处置。（区委宣传部、区卫生健康局、区市场监管局按职责分工负责）制定本级政府药品、疫苗安全事件应急预案，定期组织开展应急演练。（区食药安办）

16.完善社会共治体系。实施质量安全知识考核制度，加强对企业关键人员法律法规和操作规程的考核。（区市场监管局，有关部门配合）加强行业自律，规范会员行为。落实有奖举报制度，发挥企业内部“吹哨人”作用。（区市场监管局牵头）加大普法宣传和科普力度，组织好安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周等活动，促进区内媒体履行公益宣传义务，引导社会公众积极参与药品安全社会共治。（区食药安办牵头，区食药安委成员单位按职责分工负责）

四、促进医药产业高质量发展

17.落实服务发展措施。落实新医药产业发展行动计划和促进新医药产业加快发展的若干政策，加强政策宣贯，制定申报指南，开展2023年新医药产业加快发展专项资金申报工作。（区工业和信息化局牵头、区财政局配合）聚焦“保安全、守底线，促发展、拉高线”，以企业需求为导向，组织开展“服务走在监管前 你点我讲 你点我办”“办实事解难题 医药企业面对面”助企服务系列活动。（区市场监管局、区食药安委成员单位按职责分工负责）