2024年全区药品安全重点工作安排

2024年全区药品安全重点工作安排

 

2024年全区药品安全工作总的要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，以“四个最严”为根本遵循，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入实施药品安全巩固提升行动，完善药品安全治理体系，强化监管效能，保障高水平安全，促进高质量发展，为奋力推进新时代社会主义现代化强区建设贡献力量。

一、完善药品安全治理体系和治理能力

1.压实属地责任。推动各级党政领导干部落实药品安全工作责任，加强指导监督、考评督导和行政约谈，压紧压实地方党委政府属地责任。（区食药安办牵头，相关单位配合）

2.完善协调机制。积极发挥区食药安委统筹协调作用，健全完善药品质量安全责任体系和疫苗监管长效机制，完善重大药品安全事件应急机制，定期组织药品风险状况分析。加强沟通联系，分析通报药品安全形势，研究制定具体措施。建立健全疫苗药品管理协调机制。（区食药安办牵头，区食药安委成员单位配合）

3.推进网格化管理。落实《关于推进全区药品安全网格化管理体系建设的实施意见》，推进监管片区与城乡社区网格对接工作，进一步完善一网统筹、高效协作、联动共治的药品安全网格化管理体系。（区食药安办牵头，区委政法委配合）

二、深入实施药品安全巩固提升行动

（一）压实主体责任

4.实施“两清单、双报告、一承诺”制度。建立药械化经营企业主体责任清单和负面清单，督促企业落实风险自查报告和药品年度报告，实施药品质量安全公开承诺。加强对企业法规宣贯和警示教育，支持行业协会等机构开展公益培训。（区市场监管局牵头，相关单位配合）

5.落实药品经营质量管理责任。督促药品经营企业建立并执行进货检查验收等制度，真实完整记录药品购销情况。督促药品网络销售企业持续合规经营。（区市场监管局牵头，相关单位配合）

6.落实医疗机构药品管理责任。督促医疗机构严格执行药品购进检查验收等制度，定期对药品质量管理制度实施情况进行检查、考核、记录，发现隐患及时向所在地药品监管部门和卫生健康部门报告。完善和落实药品不良反应监测报告制度，及时报告发现的疑似不良反应。积极推进医疗器械警戒试点工作。（区市场监管局、区卫生健康局分工负责）    

（二）强化全过程监管

7.加强药品经营监管。强化监督检查，推进零售药店网格化监管，严查挂靠经营、非法渠道购销药品、不凭处方销售处方药等违法行为。（区市场监管局牵头，相关单位配合）线下线上相结合，加强药品网络销售监管和网络舆情监测预警，及时提醒指导涉事镇办、部门单位妥处舆情。强化部门协作，推进药品网络销售共治共管。（区市场监管局、区网信办分工负责）

8.加强药品使用监管。强化医疗机构药械临床使用行为的监督管理。（区卫生健康局负责）加强药械使用环节质量的监督检查，严厉打击购销假劣药械、不按规定储存等违法违规行为。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局等部门配合）加强医疗机构药事管理，进一步加强抗菌药物、抗肿瘤药物、麻精药品等临床使用管理，促进临床合理安全用药。（区卫生健康局负责）常态化推进药品耗材集中带量采购，健全完善医药价格监测制度。（区医保分局牵头，区卫生健康局、区市场监管局配合）做好短缺药品监测预警和应对，强化供应保障的监督检查和预警机制。（区卫生健康局牵头，区医保分局、区市场监管局配合）

9.加强疫苗全程监管。加强疫苗流通质量监管，持续强化对疾控机构、接种单位的联合检查。（区市场监管局牵头，区卫生健康局配合）加强疫苗预防接种监督管理，强化预防接种规范化管理和疑似预防接种异常反应监测，完善疑似预防接种异常反应应急救治和补偿。（区卫生健康局牵头，区市场监管局配合）建立部门间信息共享机制，全面实施疫苗电子追溯制度，实现全过程可追溯。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区大数据局配合）

（三）集中打击整治危害药品安全违法犯罪

10.深化重点治理。加大重点区域、重点环节、重点企业的监管，持续加强农村和城乡接合部药品质量安全监管，加强风险隐患排查。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局等部门配合）开展药品网络销售环节集中治理行动，严厉打击无证经营、网售假劣药、违规销售处方药等违法行为。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局等部门配合）加强寄递环节治理。督促寄递企业落实管理主体责任，加强寄递渠道查验，严格落实药品、非正当用途麻精药品及复方制剂通过寄递渠道流通扩散。（区邮政管理局负责）聚焦群众用量大且医保基金使用占比高的重点药品，强化医保基金使用日常监管，严厉打击各类欺诈骗保违规违法行为。（区医保分局牵头，相关单位配合）

11.强化案件查办。加大对制售假劣药品、虚假违法药品广告、商标侵权等违法违规行为的打击力度，落实违法行为处罚到人要求。（区市场监管局负责，相关单位配合）持续开展“昆仑”专项行动，对各类危害药品安全犯罪活动保持高压严打态势。及时依法起诉、审理危害药品安全犯罪案件，达到“查处一案、警示一片、治理一域”的综合效果。（区公安分局、区法院、区检察院按职责分工负责，相关单位配合）贯彻落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，深化行刑衔接，健全案件移送、证据转换、检验鉴定、线索通报等协作机制，强化联合执法，形成打击合力。（各单位按职责分工负责）

三、健全完善药品安全风险防控机制

12.提升智慧监管能力。加快推进淄博市智慧市场监管一体化平台应用，将药品监管工作纳入统一指挥调度系统。（区市场监管局负责）加快推进药品追溯体系建设，推进医疗器械唯一标识实施应用。（区卫生健康委、区市场监管局、区医保分局按职责分工负责）

13.完善信用监管体系。落实《山东省药品企业信用风险分类管理办法》，强化企业信用风险分类差异化监管。落实药品企业严重违法失信名单管理依规曝光公示，实施联合惩戒。（区市场监管局负责）建立信用评价机制，推动实现信用信息政府部门间互通共享。（区发展改革局牵头，区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局、区大数据中心配合）

14.完善应急管理机制。强化舆情监测和分析研判，加强网上药品安全舆情应对处置，统一协调及时发布权威信息，主动发声，及时回应社会关切，加强网上正面宣传引导，确保涉药舆情事件迅速妥当处置。（区委宣传部、区市场监管局、区卫生健康局分工负责）定期组织开展药品、疫苗安全事件应急演练。（区食药安办分工负责）

15.完善社会共治体系。实施质量安全知识考核制度，加强对企业关键人员法律法规和操作规程的考核。（区市场监管局牵头，有关部门配合）加强行业自律，畅通投诉举报渠道，依法依规处置投诉举报事项，落实举报奖励制度。（区市场监管局负责）强化法律法规宣传培训，加强以案释法和典型案例发布。强化科普宣传，引导公众积极参与药品安全社会共治。（区食药安办牵头，相关单位配合）

四、促进医药产业高质量发展

16．深入推进“药械创新”。支持相关企业与高校院所围绕抗体药物、重组蛋白、中药新药、高端医疗器械等领域合作开展关键技术研发，积极推进申报省重点研发计划项目。（区科技局牵头，区食药安委相关成员单位配合）积极帮助符合条件的企业（产品）申报省级省内转化创新药和创新医疗器械奖补。（区科技局、区财政局、区市场监管局分工负责，区食药安委相关成员单位配合）支持我区企业生产的新药好药纳入国家医保目录。实施创新产品首营挂网，促进医药企业创新产品加快上市销售。（区医保分局负责）贯彻落实《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》，加快推动产业高质量发展。（区发展改革局、区科技局、区工业和信息化局、区财政局、区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局按职责分工负责）实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务，建立品种项目清单，“一对一”提供全过程服务。强化“品质鲁药”示范企业建设。（区工业和信息化局、区市场监管局分工负责）

17．深入推进“中药突破”。鼓励淄川道地药材、特色药材的规模化、标准化种植，打造道地药材基地。（区农业农村局、区卫生健康局、区市场监管局分工负责）

18．深入推进“美妆山东”。推动区内高校及优质科研院所平台资源共享，加速推进科技成果转化。鼓励企业开展化妆品新原料、产品创新研发及检验检测技术提升，推出一批科技含量高、富有地域文化特征的高端化妆品。（区发展改革局、区科技局、区工业和信息化局、区市场监管局分工负责)