2025年全区药品安全重点工作安排

 

2025年全区药品安全工作要全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深化药品监管改革，提升药品监管能力，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。

一、完善药品安全治理体系和治理能力

1.落实属地责任。认真贯彻落实《山东省党政领导干部药品安全责任制规定》要求，落实属地责任。（区食药安办牵头，相关单位配合）加强指导监督和行政约谈，实施“一案双查”。对未履行药品安全职责的，进行约谈并责令限期整改，推动责任落实。（区食药安办牵头，相关单位配合）       

2.完善协调机制。发挥区食品药品安全委员会统筹协调作用，加强信息共享和沟通协作，提升监管效能。（区食药安办牵头，区食药安委相关成员单位配合）建立全区“三医”协同发展和治理协作会商机制，强化日常协调沟通、工作协商会议、工作协作落实等机制，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。（区卫生健康局牵头，区市场监管局、区医保分局分工负责）

3.健全制度规范体系。全面贯彻落实促进省、市中药产业传承创新发展的政策措施，进一步提升中药监管能力。加快完善疫苗监管制度机制,认真贯彻落实疫苗流通质量监管法律法规，推进《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》落实。（区市场监管局牵头，相关单位配合）建立信用评价机制，推动实现信用信息政府部门间互通共享。（区发展改革局牵头，区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局、区大数据信息服务中心配合）

4.提升监管服务能力。落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和省政府办公厅《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》（鲁政办字〔2025〕4号），优化提升药品监管、审评审批、检查执法、服务发展等能力。（区市场监管局、区发展改革局、区科技局、区工业和信息化局、区财政局、区人力资源和社会保障局、区卫生健康局、区行政审批服务局、区医保分局等相关部门分工负责）

5.强化技术支撑能力。发挥科研平台作用，完善科技成果转化和科研人员激励机制。（区市场监管局、区科技局、区财政局、区人力资源和社会保障局按职责分工负责）加强各级不良反应监测机构和能力建设，发挥医疗机构信息收集主渠道作用，深入实施药物警戒制度。（区市场监管局、区卫生健康局分工负责）

6.提升智慧监管水平。用足用好省药品智慧监管一体化应用平台，推进药品监管信息化系统集成、数据互联互通。督促企业完善药品信息化追溯体系，推进重点品种生产经营使用环节来源可查、去向可追。加快推进疫苗冷链信息化追溯试点，强化部门间数据对接，探索建立预警监控及处置机制。大力推进医疗器械唯一标识实施应用。（区市场监管局、区卫生健康局、区医保分局、区大数据信息服务中心按职责分工负责）

7.完善社会共治体系。实施质量安全知识考核制度，加强对企业关键人员法律法规和操作规程的考核。（区市场监管局牵头，相关单位配合）加强行业自律，畅通投诉举报渠道，依法依规处置投诉举报事项，落实举报奖励制度。（区市场监管局负责，相关单位配合）强化法律法规培训和科普宣传，加强以案释法和典型案例发布，引导公众积极参与药品安全社会共治。（区食药安办牵头，相关单位配合）

二、全力保障药品高水平安全

（一）压实主体责任

8.实施“两清单、双报告、一承诺”制度。落实企业主体责任清单和负面清单制度,督促企业落实风险自查报告和药品年度报告，实施药品质量安全公开承诺。加强对企业法规宣贯和警示教育，支持行业协会等机构开展公益培训。（区市场监管局牵头，相关单位配合）

9.落实药品经营质量管理责任。督促药品经营企业建立并执行进货检查验收等制度，真实完整记录药品购销情况。督促网络销售企业持续合规经营。（区市场监管局牵头，相关单位配合）

10.落实医疗机构药品管理责任。督促医疗机构严格执行药品购进检查验收等制度，定期对药品质量管理制度实施情况进行检查、考核、记录，发现隐患及时向所在地药品监管部门和卫生健康部门报告。完善和落实药品不良反应监测报告制度。积极推进医疗器械警戒试点工作。（区市场监管局、区卫生健康局分工负责）

（二）强化全过程监管

11.加强药品流通监管。开展药品经营环节“清源行动”，严查出租出借证照、非法渠道购销药品等违法行为。（区市场监管局牵头，相关单位配合）

12.加强药品使用监管。加强医疗机构药事管理，强化医疗机构药械临床使用行为的监督管理,加强医疗机构外配处方监管，不断提升合理用药水平。（区卫生健康局负责）加强药械使用环节质量的监督检查，严厉打击购销假劣药品、不按规定储存等违法违规行为。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局等部门配合）常态化推进药品耗材集中带量采购，持续加强医药价格监测。（区医保分局牵头，区卫生健康局、区市场监管局配合）强化短缺药品监测预警和分析研判，加强信息共享，协同做好短缺药品保供稳价工作。（区卫生健康局牵头，区工业和信息化局、区市场监管局、区医保分局配合）

13.加强疫苗全程监管。加强疫苗流通质量监管，持续强化对全区疾控机构、接种单位的检查。（区市场监管局牵头，区卫生健康局配合）加强疫苗预防接种监督管理，强化预防接种规范化管理和疑似预防接种异常反应监测,做好疑似预防接种异常反应医疗救治和补偿。（区卫生健康局牵头，区市场监管局配合）建立部门间信息共享机制，全面实施疫苗电子追溯制度，实现全过程可追溯。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区大数据信息服务中心配合）全面推广个人全生命周期“电子预防接种证”，为群众提供覆盖预防接种全流程的“掌上办”服务。（区卫生健康局负责）

（三）加强风险防控

14.强化重点监管。加大重点区域、重点环节、重点企业的监管，持续加强农村和城乡结合部药品质量安全监管，加强风险隐患排查。（区市场监管局牵头，区卫生健康局、区医保分局等部门配合）强化部门协作，推进药品网络销售共治共管，严厉打击无资质网售药品、网售假劣药等违法行为。（区市场监管局、区网信办、区卫生健康局、区医保分局等分工负责）加强寄递环节治理。督促寄递企业落实管理主体责任，加强寄递渠道查验，严格落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”制度，严防假劣药品、非正当用途麻精药品及复方制剂通过寄递渠道流通扩散。（区邮政管理局负责）聚焦群众用量大且医保基金使用占比高的重点药品，强化医保基金使用日常监管，严厉打击各类欺诈骗保违法违规行为。（区医保分局牵头，相关单位配合）

15.强化案件查办。加大对制售假劣药品、虚假违法药品广告、侵犯知识产权等违法违规行为的打击力度，落实违法行为处罚到人要求。（区市场监管局负责，相关单位配合）持续开展“昆仑”专项行动，对各类危害药品安全犯罪活动保持高压严打态势。及时依法批捕、起诉、审理危害药品安全犯罪案件。加强药品安全领域检察公益诉讼。（区公安分局、区法院、区检察院依职责负责，各单位配合）强化行刑衔接，完善药品监管部门与公安、检察院和法院的信息共享、线索通报、案件移送等制度。（区市场监管局、区法院、区检察院、区公安分局按职责分工负责）

16.强化应急处置。宣传网信部门强化舆情监测、分析研判和预警通报，涉事主体单位加强网上药品安全舆情应对处置，及时发布权威信息，主动发声，回应社会关切,加强网上正面宣传引导,保障涉药舆情事件迅速妥当处置。（区市场监管局、区卫生健康局、区委宣传部分工负责）

三、促进医药产业高质量发展

17.深入推进药械创新发展。贯彻《山东省医药工业“十四五”发展规划》《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025年）》，加快推动创新驱动、集群培育、品质提升及智能制造工程。（区科技局、区工业和信息化局、区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局分工负责）聚焦中药新药、高端医疗器械等领域，推动重大关键技术攻关。（区科技局牵头，各单位配合）支持我区企业生产的新药好药纳入国家医保目录。持续推进创新产品绿色通道挂网,促进医药企业创新产品加快上市销售。（区医保分局牵头，相关单位配合）鼓励医疗机构根据临床需求，加大创新药临床应用，保障群众多样化用药需求。（区卫生健康局牵头，相关单位配合）贯彻落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》（鲁政办字〔2024〕6号），加快推动产业高质量发展。（区发展改革局、区科技局、区工业和信息化局、区财政局、区卫生健康局、区市场监管局、区医保分局等按职责分工负责）实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务，建立品种项目清单,“一对一”提供全过程服务。（区工业和信息化局、区市场监管局分工负责）

18.深入推进中药传承创新。做好生态种植园区培育，鼓励我区道地药材、特色药材的规模化、标准化种植养殖。鼓励中药材种植养殖规范化、规模化发展。推动中药材生产质量管理规范落地实施。（区自然资源局、区农业农村局、区卫生健康局、区市场监管局分工负责）实施省政府办公厅《山东省中医药振兴发展重大工程实施方案》（鲁政办字〔2023〕167号）部署开展的中药质量提升及产业促进工程，持续推动国家中医药综合改革示范区建设。（区卫生健康局牵头，区市场监管局、区医保分局等部门配合）鼓励中药企业与中医医疗机构深入交流合作，推进经典名方向医疗机构制剂和中药新药的递级转化。重点支持用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，加强中成药大品种培育。鼓励企业开展上市后再评价、工艺变更研究、质控标准修订等。（区市场监管局、区科技局、区工业和信息化局、区卫生健康局分工负责）

19.深入推进美妆山东建设。鼓励企业开展化妆品新原料、产品创新研发及检验检测技术提升,推出一批科技含量高、富有地域文化特征的高端化妆品。（区发展改革局、区科技局、区工业和信息化局、区市场监管局分工负责）