淄川区药品零售单位监督检查标准

被检查单位

法定代表/负责人

联系电话

 许可证编号

  仓库地址

经营地址

序号

检查重点内容

发现问题

药品

经营

许可

1.1

是否擅自变更经营方式、经营范围、经营地址、仓库地址、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等内容。

1.2

是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。

1.3

是否为他人提供药品经营、储存场所。

1.4

是否为他人提供票据。

1.5

是否存在挂靠经营，超方式、超范围经营。

经营

场所

2.1

营业场所是否与仓库、办公、生活等区域分开并有隔离措施。

2.2

营业场所是否存在不卫生、不整洁、不干燥，墙壁、顶棚不光洁，地面不平整、有缝隙等问题。

2.3

门窗结构是否严密牢固，周围环境是否整洁、是否有污染源等。

陈列

情况

3.1

经营非药品是否设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3.2

营业场所内药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

3.3

处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志是否规范、醒目。

3.4

是否在药品陈列区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。

人员

及制

度管

理

4.1

是否设置质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。

4.2

各岗位人员是否进行法律法规及药品专业知识的岗前培训和继续培训。

4.3

在该药店注册的执业药师或药学技术人员是否在岗履行工作职责。

4.4

企业制定质量管理体系文件是否符合企业实际。

4.5

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

计算机系统

5.1

计算机管理系统是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

温湿

度监

测与

调控

情况

6.1

营业场所和仓库是否配置监测和调节温、湿度的设备并有效使用。

6.2

是否按照药品说明书规定的常温、阴凉、冷藏等条件储存、陈列药品。

6.3

是否设置阴凉柜(区、橱)，经营冷藏药品的，是否有冷藏设备。

6.4

是否建立温湿度记录。

6.5

药品经营的相关计量器具是否定期进行校准或者检定。

连锁门店管理

7.1

是否做到“七统一”管理，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，连锁门店是否存在从总部外其他企业采购药品的情况。

处方药管理

8.1

是否开架销售处方药。

8.2

处方药是否凭医师处方销售。

8.3

销售处方药，处方是否经执业药师审核。

8.4

处方审核、调配、核对人员是否为经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，相关人员是否在处方上签字或盖章。

8.5

处方留存是否齐全。

销售

药品

9.1

销售药品是否开具销售凭证，包括药品名称、上市许可持有人、批号、剂型、规格、数量、价格、销售日期、销售企业名称等内容。

9.2

是否存在销售变质的、被污染的、超过有效期的、未注明或者更改产品批号的药品以及非药品冒充药品销售等涉嫌销售假劣药品行为。

经营

范围

10.1

是否存在超出核准经营范围经营药品行为。

10.2

是否有经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒的行为。

10.3

是否销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

特殊药品管理

11.1

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，是否符合安全规定的专用存放设备，销售上述药品是否按照规定限量销售。

11.2

销售含麻黄碱类复方制剂，是否存在开架销售现象，是否设置专柜由专人管理、专册登记，是否按照规定登记药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批

号、购买人姓名、身份证号码。

购销

管理

12.1

是否从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

12.2

企业是否对首营企业和首营品种进行包括资格和质量保证能力的审核，是否对供货单位进行合法性审核，审核资质材料是否留存齐备。

12.3

采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。

12.4

是否按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购进记录项目内容填写是否存在不齐全、漏写、简写问题。

经营中药饮片管理

13.1

经营范围有中药饮片，营业场所是否有存放饮片和处方调配的设备。

13.2

中药饮片斗前药名书写是否使用正名正字。

13.3

中药饮片装斗前是否做质量复核，是否存在错斗、串斗、混药。

13.4

中药饮片是否存在生虫、发霉等现象。

13.5

中药饮片包装标识内容是否完整。

拆零

管理

14.1

拆零销售的药品是否集中存放于拆零专柜或者专区，是否配有所需的调配工具、包装用品。

14.2

拆零的工作台及工具是否保持清洁、卫生。

14.3

是否有拆零销售记录。

14.4

拆零销售是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

14.5

销售拆零药品是否提供药品说明书原件或者复印件。

药品网络销售

15.1

从事网络销售药品行为，是否进行信息登记报告，信息发生变化的，是否在10个工作日内报告。

15.2

在药品网络销售平台首页等页面，不得展示处方药包装、标签等信息。

15.3

网站首页或者经营活动的主页面显著位置展示的信息与实际是否一致。

15.4

是否销售国家药监局公布的《药品网络销售禁止清单》中禁止销售的药品。

15.5

网络销售药品经营行为是否符合线上线下一致原则。

其他

16.1

其他不符合药品经营质量管理相关法律法规情形。

16.2

各类监督检查中发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的。

16.3

拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

16.4

违反行政许可告知承诺制。

检查处理意见

    依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，处理意见如下：

□1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。

□2、责令你单位于    年   月   日前整改存在的问题，并在以后严格执行药品GSP依法经营。

□3、整改完成后，以书面形式将整改报告报淄川区市场监督管理局。

药监部门将依法组织跟踪检查。

被检查单位意见：

签名：                            （公章）

                               年   月   日

检查人员：

 淄川区市场监督管理局

                             年   月   日