淄川区药品使用单位监督检查标准

被检查单位

法定代表人/负责人

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序号

检查重点内容

发现问题

药品质量管理

体系

1.1

是否建立健全药品质量管理体系；完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度。

1.2

是否设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。

人员

培训

及健

康管

理

2.1

是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业知识培训，并建立培训档案。

2.2

是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.3

健康检查是否由二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。

3.1

是否从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，是否违法购进其他医疗机构配制的制剂。

药品

购进

与验

收

3.2

是否查验供货单位的合法资质、购入药品的合法性，核实供货单位销售人员资质，购进药品时是否索取、留存合法票据，包括税票及详细清单。

3.3

索取、留存的相关档案资料是否齐全。

3.4

是否对购进药品逐批验收，是否建立包括药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论及验收人签名等内容的购进验收记录，并按规定保存。

药品

储存

与养

护

4.1

储存药品是否根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。

4.2

是否按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品。

4.3

是否采取控温、防潮、避光、防火、防虫、防鼠及防污染等措施。

4.4

药库是否配备相应的设施设备，是否划分区域实行色标管理，不合格区与其他区域是否有效隔离。

4.5

陈列药品是否按照品种、规格、剂型或药理作用分类摆放；药品与非药品、内服药与外用药、性质互相影响的药品是否分开摆放。

4.6

麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品是否设专库或专柜存放，是否做到双人双锁保管，专账记录，账物相符。

4.7

是否对库存药品和陈列药品定期进行检查和养护并做好记录。

4.8

是否对过期、污染、变质等不合格药品按规定及时处理。

4.9

是否对近效期药品进行登记并单独标识。

药品

调配

与应

用

5.1

是否使用假、劣药。

5.2

药品发放是否遵循“近效期先出”“先进先出”和按批号发放的原则。

5.3

药品拆零是否设置独立的拆零场所或专用操作台，并定期清洁消毒。

5.4

直接接触拆零药品的包装材料（容器）是否做到清洁卫生，并标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医疗机构名称、拆零日期等内容。

5.5

药品拆零操作、记录是否规范。

药物

警戒

6.1

是否设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位药物警戒相关工作。

6.2

是否主动监测药品质量、疗效，发现疑似不良反应及其他与用药有关有害反应的，按照国家和省有关规定及时报告。

其他

7.1

其他不符合药品使用质量管理相关法律法规情形。

7.2

各类监督检查中发现问题后，经责令改正后拒不改正，或整改不到位的。

7.3

拒绝、逃避监督检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的。

检查处理意见

　　依据《药品管理法》及其实施条例、《中医药法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》等有关规定，处理意见如下：

　　□1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。 

　　□2、责令你单位于   年  月  日前整改存在的问题，并在以后严格依法经营使用。

　　□3、整改完成后，以书面形式将整改报告报淄川区市场监督管理局。 

□4、检查发现问题及时通报同级卫生健康部门。

市场监管部门将依法组织随机检查。

被检查单位意见：

签名：       　　　　　　   （公章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

检查人员：

　　　　　　　　　淄川区市场监督管理局

　　　　　　　　　　年   月   日