行政处罚决定书（川市监行罚字〔2019〕 131号）

淄川区市场监督管理局

行政处罚决定书

川市监行罚字〔2019〕 131号

当事人：淄博广通化工有限责任公司医院                                        

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证                                           

统一社会信用代码（注册号）：                                

住所（住址）：淄川区龙泉镇政府西                                    

法定代表人（负责人、经营者）：陈永之                              

身份证（其他有效证件）号码：XXXXXXXXXXXXXXX                    

联系电话：XXXXXXXX   其他联系方式：XXXXXXXX                     

联系地址：淄川区龙泉镇政府西                                          

2019年10月12日，我局执法人员在淄博广通化工有限责任公司医院化验室检查时，发现使用的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，医疗器械注册证编号：粤械注准20172400983，批号为140118011的丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）产品包装上标识的生产日期2018-09-12，有效期为2019-09-11；使用的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，医疗器械注册证编号：粤械注准20152400329，批号为141518011的葡萄糖（GLu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）产品包装上标识的生产日期2018-09-10，有效期为2019-09-09，执法人员在化验室使用的全自动生化分析仪中发现了正在检测使用的上述两种产品。使用的英科新创（厦门）科技有限公司生产，闽械注准20152400069，批号为2017074012的便隐血检测试剂盒（胶体金法）产品包装上标识的生产日期：20170718，有效期至：20190717，执法人员对现场检查发现的上述产品进行了扣押。                                                

经执初步审查，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。另查明，淄博广通化工有限责任公司医院从淄博美康医疗器械有限公司购进了一盒深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，医疗器械注册证编号：粤械注准 20172400983，批号为140118011的丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法），购进价格153元/盒；购进一盒深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产，医疗器械注册证编号：粤械注准20152400329，批号为141518011的葡萄糖（GLu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法），购进价格126元/盒；购进50人份英科新创（厦门）科技有限公司生产，闽械注准20152400069，批号为2017074012的便隐血检测试剂盒（胶体金法），价格为125元。淄博广通化工有限责任公司医院在购进上述产品时索要了淄博美康医疗器械有限公司合法资质复印件。                                 

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场检查笔录一份、现场拍摄照片，证明现场检查情况。                                                   

2、查封扣押的医疗器械，证明医疗器械状况、数量；                                               

3、淄博美康医疗器械有限公司销售清单，证明购进产品的名称、数量、货值金额。                                         

4、当事人提供的淄博美康医疗器械有限公司合法资质复印件，证明购进单位合法主体资质。                     

5、淄博广通公司医院检验报告单和生化登记本，证明                                                 

该医院化验室使用产品的情况。                                                        

6、当事人《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人合法主体资质。                                       

7、当事人询问笔录一份，证明当事人使用过期医疗器械的事实、货值金额、进货验收情况。                                              

本局于2019年10月25日向当事人送达了川市监行告字[2019]131号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未进行陈述、申辩。                                     

淄博广通化工有限责任公司医院涉嫌使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。                                                  

鉴于当事人在案件调查期间积极配合执法人员调查，系初次违法，截止案件调查结束尚未发现造成危害后果。实施行政处罚，要结合过罚相当和处罚与教育相结合的原则。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（四）其他其他依法从轻或者减轻行政处罚的”。《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第四项：“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：（四）法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形”、第十一条第（五）项、第（八）项：“法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑一下因素：（五）初次违法，社会危害轻微；（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料”的规定，给予当事人减轻处罚。                                                       

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第二十七条第一款第（四）项、山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条第四项、第十一条第（五）项、第（八）项、第十三条：“减轻行政处罚不得低于法定裁量幅度最低倍数或数额的10%”的规定，决定给予当事人以下行政处罚：                   

1、没收违法使用的医疗器械；                     

2、罚款10000元；                                

并责令当事人立即改正违法行为。                                     

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴到中国工商银行股份有限公司淄博淄川支行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。                                                        

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向淄川区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向淄川区人民法院提起行政诉讼。                                                       

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　淄川区市场监督管理局

  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　           2019年 11 月 11 日