淄博市淄川区市场监督管理局行政处罚决定书 川市监处罚〔2022〕33号

当事人：淄博康舒医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

营业执照统一社会信用代码：91370302312651005E

住所（地址）：山东省淄博市淄川区松龄路街道办事处吉祥社区吉祥路346号  

法定代表人（负责人、经营者）：宋宜锌

2022年4月20日，市、区局执法人员对淄博市第五人民医院日常检查时，发现其购进使用的第二类医疗器械医用一次性防护服外包装标签未标明注册证编号、最小包装单元说明书文字内容使用的是英文、无中文，该防护服是合肥普尔德医疗用品有限公司生产的，是从淄博康舒医疗器械有限公司购进的。

根据此线索，2022年4月22日，执法人员对当事人进行了现场检查，在其经营场所、库房内均未发现合肥普尔德医疗用品有限公司生产的上述医用一次性防护服现货，查看当事人的入库、出库记录时，发现入库记录有一条信息显示“制造商：合肥普尔德，产品名称：医用一次性防护服，型号规格：XL，数量：30件，批号：200423，有效期：2025-04-30，注册证号：皖械注准20202140025，购进日期：2020-10-14”，与销售给淄博市第五人民医院的医用一次性防护服外包装标签标明的事项、随货同行单记录的事项相符。当事人现场提供了合肥普尔德医疗用品有限公司出库单1张，皖械注准20202140025的医疗器械注册证复印件1份，当事人销售给淄博市第五人民医院的随货同行单1张，还提供了当事人的《医疗器械经营许可证》正本、《营业执照》副本、“第二类医疗器械经营备案凭证”、法定代表人宋宜锌的身份证复印件各1份。现场不能提供相关合格证明文件。

本案于2022年4月22日正式立案，4月28日，经执法人员进一步调查、询问，现已查明：

2020年10月14日，因合肥普尔德医疗用品有限公司发错货，当事人从该生产企业共购进上述防护服1箱（30件/箱），未严格执行进货查验记录制度查验货物便入了库，购进价格为每件80元。销售时未核对票货是否一致，于2020年10月16日将该箱防护服销售给了淄博市第五人民医院，销售价格为每件105元，货值金额共计3150元。当事人于2022年4月27日提供了合肥普尔德医疗用品有限公司出具并加盖红章的《医疗器械注册证》复印件1份、“医疗器械产品出口销售证明”复印件1份、“出口医疗物资声明”复印件1份、“医用一次性防护服出货检验报告”复印件1份等相关合格证明文件。

根据2020年4月1日起实施的《商务部、海关部署、国家药品监督管理局公告（2020年第5号）-有关有序开展医疗物资出口的公告》，合肥普尔德医疗用品有限公司取得了相关证明文件，证明其是我国境内合法的生产企业，生产的医用一次性防护服是已取得注册证、且经检验合格的第二类医疗器械，但该医疗器械的说明书、标签使用的文种和标明的事项只适用于出口，在我国境内销售医疗器械，说明书、标签应当符合我国相关法律、法规的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三款“第二类、第三类医疗器械说明书、标签还应当标明医疗器械注册证编号”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文”之规定，当事人购进、销售的上述医用一次性防护服是说明书、标签不符合规定的医疗器械，构成了经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、淄博康舒医疗器械有限公司的《营业执照》（副本）、《医疗器械经营许可证》正本、“第二类医疗器械经营备案凭证” 复印件各1份，证明当事人的合法主体资格。

2、法定代表人宋宜锌身份证复印件1份，证明当事人的身份。

3、合肥普尔德医疗用品有限公司出库单1份、淄博康舒医疗器械有限公司入库单、随货同行单各1份，宋宜锌提供的情况说明原件1份，证明当事人对上述防护服的购进、销售情况。

4、加盖合肥普尔德医疗用品有限公司红章的《医疗器械注册证》、“医疗器械产品出口销售证明”、“出口医疗物资声明”、“医用一次性防护服出货检验报告”复印件各1份，证明当事人经营的医用一次性防护服是我国境内合法生产企业生产、已注册、经检验合格的符合出口要求的医疗器械。

5、宋宜锌签字确认的医用一次性防护服外包装箱标签未标明注册证编号的拍照打印件1份、最小包装单元说明书文字内容使用英文的拍照打印件1份，证明医用一次性防护服是说明书和标签不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》规定的医疗器械。

6、《现场检查笔录》1份，《询问笔录》1份，合肥普尔德医疗用品有限公司出库单1份、淄博康舒医疗器械有限公司随货同行单1份，证明当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法事实。

以上证据材料当事人均已签字认可。

本案于2022年4月28日调查终结，经法制审核，5月10日向当事人送达了《行政处罚告知书》（川市监罚告〔2022〕33号），告知当事人拟作出的行政处罚的内容、事实、理由、依据和享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第三款“第二类、第三类医疗器械说明书、标签还应当标明医疗器械注册证编号”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条第一款“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文”之规定。

因当事人未严格执行进货查验和销售记录制度，造成了违法的发生，有一定的过错。鉴于当事人并非主观故意，案发后认识到自己的错误，且能积极配合调查，如实陈述违法事实、提供有关证据资料。依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻处罚”第（六）项“积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料。” 、第十四条“法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以单处或可以并处的，可以选择适用;规定应当并处的，不得选择适用，减轻处罚的除外”、《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》7 从轻“《适用规则》第十四条情形”裁量基准“1万元罚款；拒不改正的：5万元罚款；个人：所获收入的30%罚款。”之规定，本局本着处罚与教育结合的原则，综合考量，给予当事人从轻处罚。

依据《行政处罚法》第二十八条第二款“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。”、《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（二）项“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”之规定。责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法所得3150元；                                         

2、罚款10000元。                                         

请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到指定银行或通过电子支付系统缴纳。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向淄川区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向淄川区人民法院提起行政诉讼。

 

淄博市淄川区市场监督管理局

              　      2022年5月18日　

 

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）