淄川区市场监督管理局
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标题： 淄川区市场监督管理局2020年随机抽查事项清单
索引号： 11370302MB2858510D/2020-5127111 文号：
发文日期： 2020-05-26 发布机构： 淄川区市场监督管理局

淄川区市场监督管理局2020年随机抽查事项清单

发布日期：2020-05-26
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序号 抽查事项 抽查对象 抽查内容 抽查依据 抽查方式 抽查比例和频次 备注
1 流通领域商品质量检查 企业及其分支机构 检查被抽查的商品是否有产品质量检验合格证明；是否有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，是否用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，是否在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；限期使用的产品，是否在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，是否有警示标志或者中文警示说明。 《产品质量法》第二十七条、第三十六条、第五十四条 实地抽查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
检查经营者进货检查验收制度执行情况，检查被抽查商品的质量检验合格证明、说明书以及生产厂厂名、厂址、警示标志等标识标注情况，其他应当向消费者提供的商品信息。 《产品质量法》第三十三条             
《流通领域商品质量监督管理办法》第二十二条
2 侵害消费者权益行为检查 企业及其分支机构 检查经营者向消费者提供有关商品或者服务的信息是否有虚假或者引人误解的宣传行为。 《消费者权益保护法》第五十六条 现场检查、网络巡查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
《侵害消费者权益行为处罚办法》第六条  
检查经营者在向消费者提供商品或者服务时，是否使用格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，未以显著方式提请消费者注意与消费者有重大利害关系的内容，并未按照消费者的要求予以说明，作出免除或者部分免除经营者的责任，排除或者限制消费者的权利等行为。 《侵害消费者权益行为处罚办法》第十二条、第十五条
3 为非法交易野生动物等违法行为提供交易服务的检查 企业及其分支机构 是否为违法出售、购买、利用野生动物及制品或者禁止使用的猎捕工具提供交易服务。 《野生动物保护法》第三十二条 实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
4 公示信息抽查 企业及其分支机构 检查企业年度报告公示信息是否真实、及时、全面。 《企业信息公示暂行条例》第三条、第八条、第九条、第十一条、第十二条、第十五条、第十七条 实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
《企业公示信息抽查暂行办法》第十条、第十二条
《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第六条、第八条、第九条
检查企业即时公示信息是否真实、及时、全面。 《企业信息公示暂行条例》第三条、第十条、第十一条、第十二条、第十五条、第十七条
《企业公示信息抽查暂行办法》第十条、第十二条
《企业经营异常名录管理暂行办法》第四条、第七条、第八条、第九条
农民专业合作社年度报告公示信息是否真实、及时、全面。 《农民专业合作社年度报告公示暂行办法》 第五条、第八条
5 登记事项检查 企业及其分支机构 检查企业实际情况是否与登记事项一致。 《中华人民共和国公司法》第一百九十八条至第二百条、第二百零四条至第二百零六条、第二百一十一条、第二百一十三条《中华人民共和国合伙企业法》第九十三条、第九十四条、第九十五条、第一百条《中华人民共和国个人独资企业法》第三十三条至第三十七条《中华人民共和国公司登记管理条例》第六十三条至第七十三条、第七十八条、第七十九条、第八十一条《中华人民共和国企业法人登记管理条例》第二十九条《中华人民共和国合伙企业登记管理办法》第三十八条至第四十三条《个人独资企业登记管理办法》第三十六条至第四十二条、第四十四条《企业名称登记管理规定》第二十六条 实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
个体工商户是否依照登记事项开展经营活动。 《个体工商户条例》第二十二条、第二十三条第一款
农民专业合作社是否依照登记事项开展经营活动。 《农民专业合作社登记管理条例》第二十六条、第二十七条、第二十八条
6 年度报告检查 个体工商户 个体工商户年报信息是否真实、及时、全面。 《个体工商户年度报告暂行办法》第六条、第十一条 实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
7 广告违法行为检查 企业及其分支机构 广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。从事广告活动，应当遵守法律、法规，诚实信用，公平竞争。 《广告法》第四条、第五条、第六条 实地核查、书式检查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
广播电台、电视台、报刊出版单位是否依法办理广告发布登记。 《广告法》第六条、第二十九条、第六十条 抽查每年不多于两次，抽查比例为100%
《广告发布登记管理规定》（工商总局令第89号）   
广告经营者、广告发布者建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度的情况。 《广告法》第三十四条、第六十一条 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于10%
8 商标违法行为检查 企业及其分支机构 商标代理机构是否采用下列不正当手段扰乱商标代理市场秩序：办理商标事宜过程中，伪造、变造或者使用伪造、变造的法律文件、印章、签名的；以诋毁其他商标代理机构等手段招徕商标代理业务或者以其他不正当手段扰乱商标代理市场秩序的；以欺诈、虚假宣传、引人误解或者商业贿赂等方式招徕业务的；隐瞒事实，提供虚假证据，或者威胁、诱导他人隐瞒事实，提供虚假证据的；在同一商标案件中接受有利益冲突的双方当事人委托以及其他不正当手段扰乱商标代理市场秩序。代理机构是否未经授权，以自己的名义将被代理人的商标进行注册。代理机构知道或者应当知道委托人申请注册的商标属于《商标法》第十五条和第三十二条规定情形，是否仍然接收其委托。除对代理服务申请商标注册外，是否申请注册其他商标。 《商标法》第十五条、第十九条、第三十二条、第六十八条；《商标法实施条例》第八十八条、第八十九条、第九十条第一款           实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
依法必须使用注册商标的商品，是否未经核准注册，在市场销售；是否将未注册商标冒充注册商标使用或将不得作为商标使用的标志作为未注册商标使用；是否将“驰名商标”字样用于商品、商品包装或者容器上，或者用于广告宣传、展览以及其他商业活动中的。 《商标法》第六条、第十条、第十四条第五款、第五十一条、第五十二条、第五十三条                      
经许可使用他人注册商标的，是否未在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。 《商标法》第四十三条第二款 《商标法实施条例》第七十一条
是否违反集体商标、证明商标使用有关管理规定：集体商标注册人的成员发生变化的，未申请变更注册事项；集体商标注册人的集体成员未履行使用管理规则规定的手续使用该集体商标或集体商标许可非集体成员使用；符合证明商标使用管理规则规定条件的，未履行该证明商标使用管理规则规定的手续就使用该证明商标；证明商标的注册人在自己提供的商品上使用该证明商标。集体商标、证明商标注册人是否没有对该商标的使用进行有效管理或者控制，致使该商标使用的商品达不到使用管理规则要求，对消费者造成损害。 《商标法》第十六条  《商标法实施条例》第四条 《集体商标、证明商标注册和管理办法》第十四条、第十七条、第十八条、 第二十条、第二十一条
商标印制单位是否未对商标印制委托人提供的证明文件和商标图样进行核查或承接印刷不符合规定的商标标识。商标印制单位商标印制业务管理人员是否未按照规定填写《商标印制业务登记表》，提取标识样品造册存档。商标印制单位是否未建立商标标识出入库制度，废次标识未集中进行销毁，流入社会。商标印制单位商标印制档案及商标标识出入库台帐是否未按规定存档备查。是否擅自设立商标印刷企业或者擅自从事商标印刷经营活动。商标印制单位是否违反规定承接印制业务，且印制的商标与他人注册商标相同或者近似,或为侵犯他人商标专用权提供便利条件。 《商标法》第五十七条 《商标法实施条例》第七十五条  印制管理办法》第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十三条
9 奥林匹克标志、特殊标志等标志违法使用行为的检查 企业及其分支机构 是否擅自改变特殊标志文字、图形；是否超出核准登记的商品或者服务范围使用。 《特殊标志管理条例》第十五条 实地核查、书式检查、网络监测、专用联系信函、检验检测抽查 抽查每年不多于两次，抽查比例不低于3%  
10 工业产品生产企业监督检查 获得工业产品生产许可证的企业（含食品相关产品企业） 企业自查情况是否真实   1.《产品质量法》（1993年2月通过，2000年7月修订）第十五条第一款：“根据产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，……”；第十八条：“县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权： （一）对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检查；……”
  2.《工业产品生产许可证管理条例》（2005年6月国务院令第440号）第三十六条第一款：“国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门依照本条例规定负责对生产列入目录产品的企业以及核查人员、检验机构及其检验人员的相关活动进行监督检查。”第三十九条：“国务院工业产品生产许可证主管部门和县级以上地方工业产品生产许可证主管部门应当对企业实施定期或者不定期的监督检查。……”		 听取汇报、查阅台账、询问人员、核查现场 1、每年抽查不少于1次。2、抽查企业比例不低于抽查名录库企业数量5%。  
11 企业产品标准监督检查工作 在“国家企业标准信息公共服务平台”(http://www.cpbz.gov.cn)上淄川区企业自我声明公开的企业产品标准 标准符合国家法律法规、强制性标准情况。   1.国务院《深化标准化改革方案》（国发〔2015〕13号号）
  2.质检总局 国家标准委关于印发《企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度建设工作方案》的通知（国质检标联【2015】422号）		 采取随机抽查，书面检查的方式进行。  1、每年抽查两次。
2、抽取不低于公开企业标准数量的5%。		  
12 资质认定检验检测机构监督检查 全区资质认定检验检测机构及其分支机构 检查超范围检验、不按检验标准进行检验、弄虚作假、出具虚假检验报告等违法违规行为   1.《计量法》(1985年9月通过，2013年12月修正)第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政主管部门对其计量检定、测试能力并可靠性考核合格。
  2.《标准化法》（1988年12月通过）第十九条 县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品质量是否符合标准进行检验。处理有关产品是否符合标准的争议，以前款规定的检验机构的检验数据为准。
  3.《产品质量法》（1993年2月通过，2000年7月修订）第十九条 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。第二十一条 产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者证明。第五十七条 产品质量检验机构、认证机构伪造检验机构或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其检验资格、认证资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格、认证资格。
  4.《计量法实施细则》(经国务院批准，1987年2月国家计量局发布)
第七章 第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。第五十四条 未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公正数据的，责令停止检验，可并处1000元以下的罚款。
  5.《认证认可条例》（2003年9月 国务院令第390号公布施行 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修正）第五十五条 县级以上地方人民政府质量技术监督部门和国务院质量监督检验检疫部门设在地方的出入境检验检疫机构，在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内，依照本条例的规定对认证活动实施监督管理。认证认可条例》（2003年9月 国务院令第390号）第五十五条 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，在国务院认证认可监督管理部门的授权范围内，依照本条例的规定对认证活动实施监督管理。
  6.《检验检测机构资质认定管理办法》（《检验检测机构资质认定管理办法》已经2015年3月23日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年8月1日起施行。）第五条  国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部门）负责所辖区域内检验检测机构的资质认定工作；县级以上人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内检验检测机构的监督管理工作。
  7.《食品安全法》（2009年2月通过）第五十七条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定且资质认定后，方可从事食品检验活动。		 采取现场检查、书面检查等方式进行检查 1、每年抽查1—2次。
2、抽取不低于名录库中检验检测机构数量的20%。		 重点是食品及环境安全检验检测机构、危化品包装常压罐体检验检测机构、消防产品及消防类检验检测机构、机动车检验检测机构、建工建材检验检测机构以及其他涉及人民生命、财产安全的检验检测机构
13 特种设备安全 企事业单位 特种设备使用是否符合法律法规和安全技术规范的规定   《特种设备安全法》（2013年6月通过 中华人民共和国主席令第四号）第五十七条 负责特种设备安全监督管理的部门依照本法规定，对特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构实施监督检查。第六十一条 负责特种设备安全监督管理的部门在依法履行监督检查职责时，可以行使下列职权： （一）进入现场进行检查，向特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构的主要负责人和其他有关人员调查、了解有关情况；（二）根据举报或者取得的涉嫌违法证据，查阅、复制特种设备生产、经营、使用单位和检验、检测机构的有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；（三）对有证据表明不符合安全技术规范要求或者存在严重事故隐患的特种设备实施查封、扣押；（四）对流入市场的达到报废条件或者已经报废的特种设备实施查封、扣押；（五）对违反本法规定的行为作出行政处罚决定。 实地
核查		 1、每年抽查3次。
2、抽查比例不低于5%。		  
14 依法取得和授权的计量检定项目。 法定计量检定机构（含计量授权机构） 开展的项目有相应的技术水平、计量管理能力、标准装置、配套设备、计量检定人员、计量管理人员、工作环境和设施及质量保证体系运行情况。   1.《计量法》(1985年9月通过，2015年4月修正) 第十九条第一款县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。
  2.《计量授权管理办法》（1989年11月国家技术监督局令第4号）第三条 县级以上人民政府计量行政部门，应根据本行政区实施计量法的需要，充分发挥社会技术力量的作用，按照统筹规划、经济合理、就地就近、方便生产、利于管理的原则，实行计量授权。
  3.《计量比对管理办法》（2008年6月 国家质量监督检验检疫总局令107号）第四条第二款 县级以上地方质量技术监督部门在各自职责范围内负责计量比对的监督管理工作。		 实地核查、书面检查。 不定向抽查，每年抽查1次。
抽查比例不低于25%。		  
15 标识标注，定量包装商品净含量 定量包装商品净含量生产企业 标识标注情况是否符合要求，定量包装商品净含量是否符合要求。 《定量包装商品计量监督管理办法》(2005年5月 国家质量监督检验检疫总局令第75号)第三条第二款 县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。 实地核查、书面检查。抽样检验。 不定向抽查，每年抽查1次。抽查比例不低于5%。  
16 食品生产环节监督检查 全区规模较大的食品生产企业 结合企业产品特点，根据上年度企业监督检查缺陷情况、市场抽检情况、及风险分级情况，从企业生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置、食品添加剂生产者管理等事项中选定部分内容进行重点检查。   1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……”第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”
  2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月26日国务院令第503号）第十五条　农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查...
  3.《食品生产许可管理办法》（2015年8月国家食品药品监督管理总局令第16号）：第四十四条  县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。  第四十六条  县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。
  4.《食品生产经营日常监督检查办法》（总局令第23号）：第四条  省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。		 现场检查、书面检查 每次不低于11%，每年不少于9次，实现全覆盖。  
17 食品流通环节督导检查 食用农产品批发市场、大中型商超 督导、检查相关单位《食品安全法》、《食品生产经营者日常监督检查办法》和《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律法规的落实情况,并将情况反馈市局，通报或网络公示。   1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”
  2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……”
  3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品 生产经营者增加监督检查频次……”
  4.《食品生产经营日常监督检查办法》（总局令第23号）：第四条  “省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。”
  5.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第三十八条：“市、县级食品药品监督管理部门按照地方政府属地管理要求，可以依法采取下列措施……”		 现场检查、书面检查 每次不少于4家，每年不少于2次，每年不少于16家。  
18 餐饮服务环节监督检查 学校食堂及幼儿园食堂 对餐饮服务提供者许可管理、信息公示、制度管理、人员管理、环境卫生、原料控制（含食品添加剂）、加工制作过程、设施设备及维护和餐饮具清洗消毒等情况进行检查，按照总局《食品生产经营日常监督检查要点表》要求，每次检查重点项不少于3项，一般项不少于7项。   1.《食品安全法》第一百零九条:“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。”
  2.《食品安全法》第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施，对生产经营者遵守本法的情况进行监督检查：（一）进入生产经营场所实施现场检查；……”
  3.《食品安全法》第一百一十三条：“县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次……”
  4.《山东省学校食堂食品安全监督检查办法》第四条 学校食堂食品安全检查方式，包括学校月度自查、监管部门季度检查、飞行检查、督导检查。		 现场检查、书面检查 每次不少于10家，每年不少于2次。  
19 保健食品经营监督检查 全区保健食品经营企业 企业经营资质；落实进货查验情况；从业人员健康和培训；经营过程控制；保健食品贮存、运输与配送；不合格品管理；标识标签管理；销售台账记录。根据《食品生产经营者日常监督检查办法》进行。   1.《食品安全法》(2015年4月24日，主席令第二十一号)第一百一十条：“县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：     （一）进入生产经营场所实施现场检查……”
  2.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号，2016年2月国务院令第666号令修正）第二十一条第二款：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查。”
  3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年7月国务院令第503号）第十五条：“农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：（一）进入生产经营场所实施现场检查……”
  4.《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号）第三十九条：“县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查”。第四十一条：“县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。”
  5.《食品生产经营日常监督检查办法》（2016年3月国家食品药品监督管理总局令第23号）第四条：“省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。  市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。”  		 现场检查、书面检查 每次不少于6家，每年不少于2次，每年不少于12家。  
20 化妆品生产经营监督检查 全区化妆品生产经营企业 企业生产经营资质；落实索证索票、进货查验情况；从业人员健康和培训；生产经营过程控制；化妆品贮存、运输与配送；不合格品管理；标识标签管理；销售台账记录。根据《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南》进行。   1.《化妆品卫生监督条例》(1989年9月国务院批准卫生部令第3号发布)第三条：“国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第十七条：各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。”
  2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)第二十八条：“地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。第三十二条：“对化妆品经营者不定期检查的具体管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定，报卫生部备案。”
  3.《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》(2010年8月食药监办许[2010]89号)
  4.《淄博市人民政府办公室关于印发淄博市食品药品监督管理局主要职责内部机构和人员编制规定的通知》(2010年6月淄政办发〔2010〕77号)“一、职责调整(三)划入市卫生局承担的餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责。”

 现场检查、书面检查 生产企业每次不低于50%，每年不少于2次，实现全覆盖。
经营企业每次不少于6家，每年不少于2次，每年不少于12家。		  
21 药品生产监督检查 全区药品生产企业 结合企业剂型和产品特点，根据上年度企业监督检查缺陷情况、市场抽检情况、不良反应监测情况及风险分级情况，从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及GMP附录中相关内容中选定部分内容进行重点检查。   1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒”。第六十七条：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。 第九十六条：“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。”
  2.《药品管理法实施条例》（2016年2月国务院令第666号修订）第五十一条：”药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”  
  3.《药品生产监督管理办法》（2004年5月国家食品药品监督管理局14号令）第二条：“药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动”；第三条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作”；第三十九条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责”。第四十条：“监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等”。  
  4.《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省药品生产日常监督管理办法>的通知》（2014年8月鲁食药监发〔2014〕33号）第六条：“设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查，组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室（以下简称药品生产单位）抽查和药品生产风险会商及研判，建立药品生产单位日常监管档案。负责对县（市、区）级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。”第七条：“ 县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查，建立药品生产单位日常监管档案。配合省局、市局开展各项监督检查工作。第八条 市局可根据当地监管能力和产业情况，将部分原料药和制剂生产企业（含注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）日常监督检查交由所在县局负责，但市局必须对县局监管能力进行评价，具备相应监管能力的方可实施。”		 现场检查、书面检查 每次1家，每年不少于9次，每年不少于9家。  
22 特殊药品生产监督检查 全区特殊药品生产企业 从机构与人员、仓库和设备设施、制度及管理等方面进行检查。关注其特药的购入、贮存、发放使用及物料平衡情况、安全措施执行情况、成品销售去向情况等。   《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月国务院令第442号，2016年2月国务院令第666号修订）：第五十七条  药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 现场检查、书面检查 每次1家，每年不少于4次，每年不少于4家次。  
23 药包材生产使用企业监督检查 全区药包材生产和使用企 业 从机构与人员、厂房与设施、设备、物料、生产管理、质量理等方面进行检查。关注其原料的购入、贮存、发放使用、批生产记录和检验记录、环境监测、成品检验、设施设备维护等情况。   1.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年6月国家食品药品监督管理局令第13号）第五十六条：“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。”
  2.《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法(试行)》(2013年6月鲁食药监发〔2013〕5号 )第四条：““药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。市级食品药品监督管理局(以下简称市局)负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。县(市、区)级食品药品监督管理局(以下简称县局)在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。”第二十二条：“对生产和使用的药包材实行监督抽验制度。”		 现场检查、书面检查 每次1家，每年不少于6次，每年不少于6家。  
24 医疗机构制剂室监督检查 医疗机构制剂室 原辅料验收、贮存、检验、发放使用情况、处方工艺执行情况、环境和工艺用水监测情况、成品检验情况、设施设备维护情况、计量器具等校验情况。 1.《药品管理法》（2001年2月通过，2015年4月主席令第二十七号修订）第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”
2.《药品管理法实施条例》（2002年9月国务院令第360号，2016年2月国务院令第666号修订）第五十一条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
3.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号）第四条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作”。 第三十八条：“本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查”；第三十九条：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”		 现场检查、书面检查 每次1家，每年不少于2次，每年不少于2家。  
25 药品经营监督检查 药品经营(含批发、零售)企业 依法经营情况、质量管理人员履职情况、质量管理体系运行情况；计算机系统管理情况、冷链药品管理情况。   1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”第六十七条  药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
  2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
  3.《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号）第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。		 现场检查、书面检查 药品批发和连锁总部每次1家，每年不少于20次，每年不少于20家。药品零售连锁门店和单体药店每次1家，每年不少于20次，每年不少于20家。  
26 药品使用质量监督检查 药品使用单位  依法购进、储存、使用药品情况；特殊药品、疫苗的采购、储存、使用管理情况。   1.《药品管理法》第六十三条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”
  2.《药品管理法实施条例》第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”
  3.《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年6月29日国家食品药品监督管理总局令第14号）第二条：“本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。”
  4.《山东省药品使用条例 》（2006年11月山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）第六条：“县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作”。第二十七条：“省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》”。第三十一条：“药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查。”
  5.食品药品监管总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（2011年10月国食药监安〔2011〕442号）第三条：“国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作”。第二十七条：“药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。”		 现场检查、书面检查 每次1家，每年不少于10次，每年不少于10家。  
27 二级监管医疗器械生产企业全项目检查 二级监管医疗器械生产企业 全项目检查   《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》：第五条  设区的市食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）依据全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，制定监督检查方案，并组织实施；组织各级别监管企业的全项目检查。
第八条  对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。
二级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》和《山东省重点监管医疗器械目录》未涉及的第二、三类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。
第十一条  对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每四年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。		 现场检查、书面检查 对实施二级监管的企业，每四年至少进行一次全项目检查