药品经营许可证申办服务指南

药品经营许可证申办

 

一、办理部门

淄川区行政审批服务局

二、设定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（三）《药品经营许可证管理办法》

三、事项类型

行政许可

四、办理地址

（一）实体大厅：淄博市淄川区将军东路168号淄川区政务服务中心二楼D区综合受理窗口

（二）微信公众号：淄川区行政审批服务局

五、办理条件

开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

六、申报材料

以下材料均需一式一份：

（一）开办药品经营企业，应当先提交下列筹建材料：

1、开办药品零售企业筹建申请表；

2、开办药品零售企业筹建书面申请；

3、企业营业执照复印件；

4、企业人员资料：企业从业人员名单，企业从业人员体检汇总表，企业法定代表人、负责人、质量管理人员简历表，企业法定代表人、负责人毕业证复印件，企业质量管理人员毕业证、药学技术资格证复印件，企业质量管理人员不在其他单位兼职的说明，企业质量管理人员聘书复印件；

5、经营场所产权或使用权复印件；

6、经营场所地理位置图和柜台货架平面布置图；

7、企业的设施、设备目录；

8、药品质量管理制度目录；

9、申请材料真实性保证声明；

10、药学技术人员保证在岗执业的承诺。

（二）开办药品经营企业，待筹建材料审核完成，发放开办药品零售企业批件后提交下列验收材料：

1、开办药品零售企业验收申请表；

2、同意开办药品经营企业批件复印件；

3、申请材料真实性保证声明；

七、办理程序

（一）提交申请

申请人通过区政务服务中心窗口现场提交材料，同时在山东省食品生产许可管理系统提交网上申请。

（二）受理申请

符合办理条件、提交材料齐全的，窗口人员即时受理，向申请人出具《受理通知书》，并请申请人签字、署时。符合办理条件，但提交材料不全的，窗口人员提供办事指南、出具《材料补正通知书》明确告知材料要求，补充完整后受理。不符合条件的，告知申请人事项办理的法律、法规、规章、政策依据和条件内容，明确不予受理。

（三）特别程序

区政务服务中心窗口人员受理后通过互联网系统转后台工作人员现场核查。

（四）审批决定

现场核查通过后，后台审核审批。审核审批通过后，出证窗口打印《药品经营许可证》。

（五）结果获取

由出证窗口通知申请人通过现场、邮寄或自助取件柜等方式领取《药品经营许可证》。作出《不予行政许可决定》的，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利的内容。

八、收费依据及标准

不收费。

九、办理时限

法定办理时限：60个工作日。

承诺办理时限：30个工作日。

十、咨询方式

（一）现场咨询：淄博市淄川区将军东路168号淄川区政务服务中心二楼D区（审批服务区）咨询服务台或综合受理窗口。

（二）电话咨询：0533—5289067。

（三）网上咨询：山东政务服务网淄博市淄川区站点（http://zbzchzwfw.sd.gov.cn）。

（四）信函咨询（通信地址）：淄博市淄川区将军东路168号淄川区政务服务中心二楼D区（审批服务区）咨询服务台，邮政编码：255110。

（五）微信咨询：淄川区行政审批服务局微信公众号。

十一、监督投诉渠道

（一）电话投诉：0533—5289000。

（二）现场投诉：淄博市淄川区将军东路168号淄川区政务服务中心政务服务管理科。

（三）网上投诉：山东政务服务网淄博市淄川区站点（http://zbzchzwfw.sd.gov.cn）。

（四）微信投诉：淄川区行政审批服务局微信公众号。