文稿解读｜《淄川区药品安全事件应急预案》

为建立健全淄川区药品安全突发事件应急工作机制和应急预案体系，指导、规范全区药品安全突发事件应急处置工作。淄川区人民政府办公室印发了《淄川区人民政府办公室关于印发淄川区药品安全事件应急预案的通知》（以下简称《预案》）。为进一步指导和规范全区药品安全突发事件应急处置和应急响应程序，明确各级各部门工作职责，科学高效有序做好药品安全突发事件应急处置工作，方便社会公众广泛知晓和正确理解《预案》相关内容，切实做好各项工作落实，现解读如下：

　　一、《预案》的编制背景 

　　为指导和规范药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，有效保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。结合我区实际，区市场监督管理局编制了《淄川区药品安全事件应急预案》。

　　二、《预案》的编制依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《山东省突发事件应对条例》、《山东省药品安全事件应急预案》、《淄博市突发事件总体应急预案》、《淄川区突发事件总体应急预案》等法律法规规章和规范性文件，制定本预案。

三、《预案》的适用范围

适用于淄川区境内发生的药品安全事件应急处置工作。

　　四、《预案》的主要内容

　　《预案》共分7部分。

　　（一）总则

　　明确编制目的、编制依据、突发事件分级、处置原则、适用范围等。强调以人为本、统一领导、严密监测、分工负责、依靠科技，要求快速反应、分级管理、群防群控、协同应对、有效处置。同时根据事件危害程度和影响范围，将药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，明确了分级标准。

　　（二）组织体系及职责。

设立区应急指挥部办公室，办公室设在区市场监督管理局，办公室成员由区市场监管局主要负责同志及有关部门分管负责同志担任。负责落实应急指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作以及组织人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等。

　　（三）监测、报告、预警。

　　对相关部门、组织和个人明确药品安全监测及其监测报告的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告的时间要求。

　　（四）应急响应。

　　确定了应急响应分级，明确应急响应启动后的相关工作，包括先期处置及和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布及响应终止。

　　（五）善后与总结。

　　根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员釆取相应处理措施，并及时对事件的应急处置工作进行总结评估。

（六）应急保障。

　　明确了组织保障、资金和物资保障、医疗救治、信息和技术保障、培训演练和社会动员。

　　（七）附则

明确《预案》中名词术语定义与说明、制定与解释部门、施行时间等。 

解读单位：淄川区市场监督管理局   电话：0533-5181581